FDA schvaľuje topické lieky na artritídu Voltaren na OTC použitie

Novinky

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil predaj Voltarenu 1% na prepážke (OTC) prostredníctvom procesu nazývaného predpis na OTC prepínač. Lokálne gélové liečenie poskytuje dočasnú úľavu od bolesti pri artróze.

Viac ako 30 miliónov dospelých v súčasnosti majú v USA osteoartritídu podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC). Medzi nimi viac ako 8,5 milióna dostal recept na diklofenak sodný (Voltaren generic) v roku 2017. Výrobca Voltaren, GlaxoSmithKline , hovorí, že topická gélová forma lieku sa bude dať kúpiť bez lekárskeho predpisu do jari 2020 a bude sa predávať pod názvom Voltaren Arthritis Pain.

Čo je Voltaren?

Voltaren je lokálne nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), hovorí Ramzi Yacoub, Pharm.D., Vedúci lekárne pre SingleCare. Voltaren bol pôvodne schválený FDA ako liek na predpis v roku 2007. Je navrhnutý špeciálne na bolesti, opuchy a stuhnutie rúk, kolien a chodidiel spojené s artritídou. Nebol študovaný na artritídu v chrbtici, bokoch alebo ramenách. Nie je tiež účinný na liečbunatiahnutie, vyvrtnutie, pomliaždeniny alebo športové úrazy.

Ako funguje gél Voltaren?

Tento liek účinkuje tak, že blokuje produkciu chemických látok signalizujúcich bolesť v konkrétnej oblasti tela, na ktorú sa aplikuje. Aj keď sa Voltaren vtiera do pokožky, nemal by sa používať v kombinácii s inými liekmi proti bolesti NSAID, ako je ibuprofén alebo naproxén. Kombinácia dvojitých NSAID by zvýšila riziko vedľajších účinkov, ako sú problémy s obličkami a žalúdočné vredy.

Voltaren navyše nie je určený na dlhodobé užívanie. Bolesť by sa mala začať zlepšovať do siedmich dní po použití lieku, hovorí doktor Yacoub. Ak sa tak nestane, odporúča sa porozprávať so svojím lekárom pre prípad, že by vám bolesť spôsobovalo niečo vážnejšie.

Aký je predpis na voľnopredajný prepínač?

Zmena predpisu na OTC je proces, pri ktorom FDA preklasifikuje liek na predpis, čo umožňuje jeho predaj na voľnom trhu. K tomu môže dôjsť, iba keď FDA oficiálne určí, že spotrebitelia ho môžu používať bezpečne a efektívne bez profesionálneho vedenia. Niekedy sú to FDA interný proces kontroly podnecuje prepínač. Spravidla však výrobcovia liekov požadujú, aby bol liek preklasifikovaný.

FDA udeľuje reklasifikáciu, ak a kedy klinické údaje podporujú bezpečnosť a účinnosť OTC použitia. OTC použitie musí platiť pre stav, ktorý je pre spotrebiteľov ľahko identifikovateľný.Výsledkom tohto procesu bola v priebehu rokov reklasifikácia mnohých liekov - iba od roku 2001 bolo predpisom na OTC zámenu, takmer 40 liekom, predpísaných Správy FDA .

V prípade VoltarenuGlaxoSmithKline požiadal o reklasifikáciu. Spoločnosť uvádza, že klinické údaje preukázali konzistentný a citeľný nástup úľavy od bolesti už v prvom týždni.Nielen to, výskum spoločnosti naznačuje, že štítok s informáciami o liekoch spoločnosti Voltaren je pre spotrebiteľov ľahko pochopiteľný. To znamená, že pacienti sú schopní urobiť príslušné selekčné rozhodnutie pre starostlivosť o seba pri liečbe bolesti s artritídou. Podrobnosti o použiteľných údajoch a výskume, ktoré viedli k predpisu na OTC prechod, budú zverejnené bližšie k dátumu uvedenia Voltaren OTC na trh, hovorí Caitlin Kormann, vedúca oddelenia americkej značky GSK Consumer Healthcare.

Čo znamená pre pacientov klasifikácia Voltarenu?

Schopnosť kúpiť voltarenový gél cez pult je skvelou správou pre ľudí, ktorí potrebujú lieky, hovorí doktor Yacoub. Poskytuje ďalšie možnosti pre pacientov, ktorí potrebujú úľavu od bolesti, ale nemusia byť schopní navštíviť svojho lekára, vysvetľuje.

Stále je však nevyhnutné, aby ste sa o Voltarene porozprávali s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti alebo lekárnikom - najmä ak ste ho nikdy predtým neužívali. Aj keď je to teraz OTC, stále existujú vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, a potenciálne liekové interakcie s inými liekmi, ktoré užívate, dodáva Dr. Yacoub. Váš lekárnik môže byť skvelým zdrojom, ktorý vám pomôže zabezpečiť, aby vaše ďalšie zdravotné ťažkosti, ako aj všetky lieky, ktoré užívate, boli kompatibilné s Voltaren gélom.

Je tiež mimoriadne dôležité, aby pacienti naďalej používali lieky podľa pokynov, hovorí. To znamená, porozprávať sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach, ak a) sa bolesť nezlepšila do siedmich dní ab) máte pocit, že ju musíte používať dlhšie ako 21 dní (maximálna odporúčaná dĺžka liečby).

Informácie o cenách zatiaľ nie sú k dispozícii pre OTC Voltaren - spoločnosť GSK tvrdí, že budú oznámené (spolu s podpornými údajmi) skôr ako na jar 2020. V súčasnosti však priemerná hotová cena pre 100 gramovú tubu generickej receptúry Voltarenu 1% gél je asi 50 dolárov.