FDA pripomína metformínové tablety s predĺženým uvoľňovaním
NovinkyMetformín je liek na lekársky predpis, ktorý sa bežne používa na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi spôsobenej prediabetikom alebo cukrovkou 2. typu. Okrem toho, že je to liek na cukrovku, niekedy sa používa ako bez overenia možnosť liečby pre syndróm polycystických vaječníkov (PCOS). Vo štvrtok 28. mája 2020 sa konal Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov (FDA) vydala dobrovoľné oznámenie o stiahnutí metformínu 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, vyrobené spoločnosťou Apotex a ďalšími štyrmi farmaceutickými spoločnosťami.
4. januára 2021 FDA oznámila, že stiahnutie sa týka ďalších výrobcov, foriem a dávok. Jedenásť spoločností teraz ste dobrovoľne odobrali 500 mg, 750 mg a 1 000 mg metformínové tablety s predĺženým uvoľňovaním a perorálnu suspenziu s metformínom s predĺženým uvoľňovaním:
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Direct Rx (Marksans)
- Granule Pharmaceuticals
- Lupin Pharmaceuticals
- Marksans Pharma Limited
- Our Laboratories, Inc.
- PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Teva Pharmaceuticals
Prečo sa pripomína metformín ER?
Metformín ER sa pripomína, pretože testovaním sa zistili hladiny nitrozamínovej nečistoty nazývanej N-nitrozodimetylamín (NDMA), ktoré sú nad limitom príjmu určeným FDA na bezpečné množstvo. Agentúra je o stopových nečistotách informovaná od konca roku 2019, ďalšie skúmanie však len nedávno odhalilo významnejšie množstvá.
NDMA je rovnaký karcinogén, ktorý viedol k stiahnutie ranitidínu (často známa pod značkou: Zantac) začiatkom tohto roka. Je to bežný kontaminant vo vode a grilovanom alebo konzervovanom mäse. Inými slovami, väčšina ľudí je vystavená nízkym hladinám NDMA. NDMA môže do liekov vstupovať počas procesu výroby, balenia alebo skladovania. Existuje podozrenie, že dlhodobé vystavenie významnejším množstvám môže byť nebezpečné - vedie k príznakom ako je žltačka, nevoľnosť, horúčka a nakoniec poškodenie pečene alebo rakovina pľúc .
Pripomenuli sme si jednu dávku tabliet s predĺženým uvoľňovaním metformíniumchloridu po tom, čo to FDA v USA otestovala a ukázala výsledky týkajúce sa hladín N-nitrozodimetylamínu (NDMA) presahujúcich prijateľný denný limit príjmu (ADI), Jordan Berman, viceprezident spoločnosti Global Corporate Záležitosti, transformácia a stratégia, informoval portál SingleCare. Z dostatočnej opatrnosti sme rozšírili stiahnutie z trhu na všetky dávky tabliet s predĺženým uvoľňovaním metformínu v USA. Spoločnosť Apotex prestala predávať tento produkt v USA vo februári 2019 a na trhu zostáva iba obmedzený produkt. Do dnešného dňa sme nedostali žiadne správy o nežiaducich udalostiach súvisiacich s používaním produktu.
SÚVISIACE: Vedľajšie účinky metformínu a ako sa im vyhnúť
Čo robiť, ak užívate metformín ER
Mali by ste pokračovať v užívaní metformínu ER, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o náhradnom lieku. Môže byť nebezpečné náhle prestať používať tento liek - najmä keď je riziko spojené s opätovným užívaním metformínu pomerne nízke.
Teraz, keď sme identifikovali niektoré produkty metformínu, ktoré nespĺňajú naše štandardy, prijímame opatrenia, uviedla MD, Patrizia Cavazzoni, úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA v vyhlásenie . Tak, ako to robíme od prvej identifikácie tejto nečistoty, budeme komunikovať, keď budú k dispozícii nové vedecké informácie, a v prípade potreby podnikneme ďalšie kroky.
SÚVISIACE: Čo robiť, ak si spomeniete na lieky
Aké sú alternatívy?
Stiahnutie metformínu sa podľa FDA nevzťahuje na formulácie s okamžitým uvoľňovaním (IR), najbežnejšie predpisovaným druhom metformínu. Oba lieky sú rovnako účinné, a metformín IR môže byť dokonca lacnejšia.Hlavný rozdiel je v tom, že budete možno musieť užívať metformín IR častejšie denne.
SÚVISIACE: Metformín vs. Metformín ER
Nezabudnite sa pred vykonaním zmeny poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. K dispozícii sú rôzne možnosti, ale výmena liekov je bezpečná iba pod dohľadom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
