Off-label lieky na predpis: Čo potrebujete vedieť

Informácie o drogách

Pred rokmi, keď som bojoval s poruchou nálady, mi lekár predpísal liek, ktorý sa bežne používa na liečbu záchvatov. Bol som zmätený. Prečo mi môj lekár podával lieky indikované na tak odlišný stav? Bol bežný štandard starostlivosti vyskúšať lieky na nové použitie? Je také použitie bezpečné?

Možno sa vám to stalo: Lekárska prax vám pošle recept do lekárne. Potom sa dozviete, že tento liek sa zvyčajne používa na liečbu úplne iného stavu, ako sú vaše príznaky. Toto sa nazýva predpisovanie mimo označenia (tiež známe ako predpisovanie na neschválené použitie). Ale čo to robí naozaj znamená?

Čo sú lieky mimo označenia?

Keď Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) hodnotí nový liek, musí farmaceutická spoločnosť, ktorá žiada o schválenie, predložiť vedecké dôkazy - napríklad výsledky klinických štúdií - o tom, že liek je účinný na zamýšľané použitie. Keď liek dostane schválenie FDA (po zdĺhavom schvaľovacom procese), je na liečbu najmä zdravotný stav a iba táto indikácia. Akékoľvek iné užívanie liekov je mimo označenia.

Je propagácia liekov mimo označenia legálna?

Keď farmaceutická spoločnosť začne predávať liek, môže výlučne spomenúť stav, ktorý je produkt schválený na liečbu. Off-label marketing alebo reklama liekov na použitie, ktoré nie sú schválené, by mohla nechať farmaceutickú spoločnosť otvorenú súdnym sporom. Je to nezákonné.

Môžu lekári predpisovať lieky, ktoré nie sú označené značkou?

Ak lekár predpíše liek na nepravidelné užívanie drog, znamená to, že tento liek predpísal mimo schválených indikácií. V USA je zákonné a bežné, že lekári predpisujú lieky mimo lekárskeho predpisu. Veľa pacientov si v skutočnosti ani neuvedomuje, kedy lekársky predpis nespadá do jeho schváleného použitia.

Niekedy sú indikácie FDA špecifické skôr pre dávky alebo charakteristiky pacienta (ako je pohlavie), nielen pre samotný lekársky problém. Dobrým príkladom toho je veková skupina - väčšina klinických štúdií testuje lieky skôr na dospelých ako na maloletých, takže predpisovanie týchto liekov mladším pacientom technicky spadá pod zastrešenie mimo schváleného alebo neschváleného použitia.

Prečo lekári predpisujú lieky mimo označenia?

Je dôležité vedieť, že to, že užívanie drog je mimo označenia, neznamená, že pôjde o neúčinnú liečbu. Dôvod, prečo sa lieky na predpis často nepoužívajú mimo lekársku značku, je často praktický Amber Cann , Pharm.D, majiteľ Venuša vitalita . Proces získania lieku procesom klinického skúšania a schválený FDA môže trvať dve desaťročia a je neuveriteľne drahý, vysvetľuje. Hneď ako je liek na trhu, zvyčajne nie je v záujme výrobcu lieku hľadať ďalšie indikácie.

Príležitostne výrobca liekov investuje do ďalšej indikácie, aby mohol na tento účel liek konkrétne uvádzať na trh, hovorí Dr. Cann. Napríklad antidepresívum Paxil (paroxetín) bol k dispozícii nejaký čas predtým, ako výrobca GlaxoSmithKline hľadal ďalšie označenia na príbalovom letáku pre generalizovanú úzkostnú poruchu a obsedantno-kompulzívnu poruchu.

Tieto aktualizácie sú zriedkavé - a keď sa tak stane, vyžaduje to čas. Môže to trvať roky, kým označenie dobehne posledné klinické údaje, ktoré naznačujú, že liek môže byť účinný pri konkrétnom probléme, hovorí Amarish Dave , MD, neurológ a pomocný lekár v spoločnosti Milosrdenstvo v Illinois. V nasledujúcich rokoch môže užívanie liekov mimo označenia poskytnúť pacientom lepšiu starostlivosť.

Otázky, ktoré sa opýtajte svojho lekára na predpisované použitie mimo lekárskeho predpisu

Ak ste zvedaví na použitie mimo štítku - alebo ste z toho nervózni - máte právo ako pacient klásť otázky. Možno budete chcieť vedieť:

• Nie je liek na tento stav označený?
• Aký je liek schválený na liečbu?
• Prečo to lekár predpisuje?
• Ako bude liek liečiť tento stav alebo príznaky?
• Aké sú vedľajšie účinky?
• Aké sú výhody liečby off-label?
• Bude vaše zdravotné poistenie pokrývať tento liek na tento stav?

Väčšina lekárov a lekárnikov rád diskutuje o nových indikáciách a bezpečnosti liekov, ak má pacient obavy.

Vzťahuje sa na lieky, ktoré nie sú označené značkou, poistenie a Medicare?

Možno budete musieť urobiť prieskum, aby ste zistili, či vaše poistenie, Medicare alebo Medicaid pokryje predpis, ktorý nie je povolený. Krytie závisí od lieku - a od akého stavu ho lekár predpisuje. Náhrada za lieky, ktoré sú predpísané mimo označenia, môže byť niekedy zložité, pretože poisťovacie spoločnosti môžu byť opatrné pri vyplácaní z podvodných dôvodov. Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liekoch. Môžete tiež použiť nástroj na vyhľadanie ceny SingleCare a zistiť, či naše úspory prekonajú cenu v hotovosti.

Výhody použitia mimo označenia

Predpísanie liekov, ktoré nie sú označené značkou, dáva praktickým lekárom viac možností liečby, ak jeden z liekov nefunguje pre vás. Je to obzvlášť užitočné pre zriedkavé stavy, ktoré majú obmedzené možnosti liečby. Napríklad chemoterapia je často schválená iba pre jeden typ liečby rakoviny. Lekári ho môžu používať mimo označenia na zacielenie na mnoho rôznych typov.

Použitie mimo štítku vám niekedy môže ušetriť peniaze. Generický liek, ktorý sa používa mimo označenia, ktorý môže slúžiť na rovnaký účel ako „schválený“ liek, môže byť často podstatne lacnejší, hovorí Dr. Dave. Medzi ďalšie výhody patria priaznivejšie vedľajšie účinky.

Riziká použitia mimo označenia

Tak ako pri iných liekoch, môžu existovať riziká. Pretože užívanie drog mimo označenia nebolo predmetom dôkladného procesu klinických skúšok a testovania, ako to bolo robené pri schválených použitiach, mohli by sa vyskytnúť neočakávané vedľajšie účinky. Ale Dr. Dave hovorí: Väčšina liekov, ktoré nie sú určené na predpis, sa týka liekov, ktoré už majú známy profil vedľajších účinkov.

Populárne off-label lieky

Existuje veľa scenárov predpisovania, ktoré spadajú do off-label kategórie. Lekár môže na liečbu ADHD predpísať tricyklické antidepresíva alebo na depresiu predpísať antikonvulzívum, ako je Topiramát.

V niektorých prípadoch je použitie mimo označenia také bežné, že sa stáva primárny použitie. Nie je neslýchané, že použitie mimo označenia sa nakoniec stane schváleným FDA. Minoxidil je starý liek, ktorý sa kedysi používal na vysoký krvný tlak, hovorí doktor Cann. Zistilo sa, že má [vtedy] neblahý vedľajší účinok stimulácie rastu vlasov. Tá droga je teraz veľmi zriedka sa používa ako liek na hypertenziu, ale bežne sa používa ako produkt na rast vlasov. Teraz to poznáme ako ... Rogaine.

Medzi ďalšie lieky, ktoré predpisujúci lekári bežne používajú mimo označenia, patria:

Názov lieku	Schválené použitie	Predpísané mimo štítku pre
Prazosín HCL	Liečba hypertenzie	Nočné mory / PTSD
klomifén-citrát	Liečba neplodnosti u žien	Liečba neplodnosti u mužov
Namenda	Liečba Alzheimerovej choroby	Liečba detí s ADHD a OCD
Catapres	Liečba vysokého krvného tlaku	ADHD, návaly horúčavy, Tourettov syndróm
Seroquel	Antipsychotické lieky na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy	Nespavosť, úzkostná porucha, OCD, psychóza z Parkinsonovej choroby
topiramát	Antikonvulzívum na liečbu záchvatov, prevencia migrény	Poruchy nálady, PTSD, chudnutie
sildenafil citrát	Erektilná dysfunkcia (u mužov	Porucha sexuálneho vzrušenia u žien
gabapentín	Liečba záchvatov	Bipolárna porucha, návaly horúčavy, neuropatia
propranolol	Liečba hypertenzie	Úzkosť z výkonu
Tegretol	Antikonvulzívum na liečbu záchvatov	Bipolárna porucha, ADHD