FDA sťahuje všetky formy ranitidínu z amerického trhu

Novinky

Ranitidín, všeobecne známy pod svojou značkouZantac, je liek, ktorý znižuje produkciu žalúdočnej kyseliny. Bežne sa používa na liečbu pálenia záhy a GERD. 13. septembra 2019 americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal a vyhlásenie ohlasovanie známej prítomnosti nitrozamínovej nečistoty nazývanej N-nitrozodimetylamín (NDMA) v niektorých liekoch na ranitidín, vrátane Zantacu, čo viedlo niektoré drogérie k zastaveniu predaja všetkých produktov ranitidínu. 1. apríla 2020 FDA požiadala výrobcov liekov, aby stiahli všetky formy ranitidínu z amerického trhu.

Prečo sa pripomína ranitidín?

FDA od minulého roku vyšetruje NDMA a ďalšie nitrosamínové nečistoty v liekoch na krvný tlak a srdcové zlyhanie nazývané blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB), uvádza sa v pôvodnom vyhlásení. V prípade ARB FDA odporučila početné stiahnutia, pretože zistila neprijateľné hladiny nitrozamínov.

Tpôvodné vyhlásenie dospelo k záveru, že predbežné testy potvrdili, že ranitidín obsahuje nízke hladiny NDMA. To spôsobilo, že farmaceutické spoločnosti Novartis (ktorá vyrába Zantac aj generické verzie liekov na ranitidín) a Apotex (ktorá vyrába Wal-Zan) stiahli všetky svoje generické produkty ranitidínu predávané v USA.

Hlavné reťazce lekární stiahli Zantaca z regálov. V vyhlásenie „Spoločnosť CVS jasne uviedla, že sa táto akcia prijíma z dôvodu veľkej opatrnosti, a rozhodnutie stiahnuť produkty z ranitidínu z regálov sa prijalo priamo v reakcii na upozornenie na produkt vydané americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), v ktorom sa uvádza, že ranitidín výrobky môžu obsahovať nízkoúrovňový NDMA.

V septembri vysvetlil Ramzi Yacoub, vedúci oddelenia farmácie pre SingleCare, FDA nedávno zistila určité nečistoty v niektorých výrobkoch s ranitidínom a v súčasnosti vydala dobrovoľné stiahnutie z trhu. To momentálne nemá vplyv na všetky produkty ranitidínu. FDA pokračuje v testovaní produktov ranitidínu od rôznych výrobcov s cieľom ďalšieho posúdenia možných vedľajších účinkov.

V apríli tohto roku FDA oznámila, že po ďalšom vyšetrovaní organizácia zistila, že hladiny NDMA sa za bežných podmienok skladovania časom zvyšujú. Bolo tiež zistené, že hladiny NMDA ešte viac stúpajú, keď je ranitidín skladovaný pri vysokých teplotách. To znamená, že spotrebitelia môžu byť vystavení ešte väčšiemu množstvu NDMA. Tieto objavy viedli FDA k prísnejším požiadavkám žiadosť o stiahnutie z trhu .

Čo robiť, ak užívate ranitidín

Milióny Američanov používajú ranitidín - na lekársky predpis a bez lekárskeho predpisu - na zmiernenie rôznych problémov s trávením. Je to široko používaný liek na blokovanie H2, ktorý blokuje pôsobenie histamínu a znižuje produkciu kyselín v žalúdku. V skutočnosti je bežné, že ho ľudia užívajú dvakrát denne alebo viac. Pacienti s diagnostikovaným Zollinger-Ellisonovým syndrómom zvyčajne užívajú ranitidín trikrát denne.

FDA odporúča, aby ste sa pred prerušením liečby porozprávali so svojím lekárom, ak užívate ranitidín s predpísanou silou. Každý, kto užíva voľnopredajnú silu, by ju mal prestať užívať, preskúmať alternatívy s pomocou lekárnika a vrátiť liek za náhradu. Akékoľvek nežiaduce reakcie alebo problémy s kvalitou môžete tiež hlásiť FDA MedWatch Program hlásenia nežiaducich udalostí.

Aké sú alternatívy?

Aj keď sa pripomína ranitidín, každý, kto potrebuje lieky znižujúce kyslosť stále môže nájsť úľavu. Ostatné H2 blokátory, ako napr Pepcid a Tagamet , sú stále k dispozícii na voľnom trhu a poskytujú úľavu od pálenia záhy a pri tráviacich ťažkostiach a neboli odvolané.

Antacidá ako napr Rolaidy , Tums a Mylanta môžu byť dobrou voľbou na pálenie záhy a na zmiernenie tráviacich ťažkostí. Ďalej inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako napr Nexium , Prilosec a Prevacid môže tiež poskytnúť úľavu bez obáv z NDMA. PPI sú však účinnejšie a majú určité výhrady, ktoré by ste mali prekonzultovať so svojím lekárom.

Porozprávajte sa najskôr so svojím lekárom

Pri výmene liekov sa porozprávajte s odborníkom a osvojte si fakty o tom, čo je k dispozícii a čo je považované za bezpečnú alternatívu pre vaše konkrétne potreby. FDA navrhuje zvážiť podľa potreby ďalšie OTC produkty pre váš stav. Pretože väčšina liekov na zníženie kyslosti sa používa iba na krátkodobú liečbu, môže sa váš lekár tiež rozhodnúť prerušiť liečbu.

Pacienti, ktorí si prajú vysadiť ranitidín a prejsť na inú možnosť liečby, by mali o tom diskutovať s lekárom, radí Dr. Yacoub. V tejto rovnakej triede alebo iných triedach sú k dispozícii ďalšie lieky na liečbu vášho stavu - pacienti by sa však pred vykonaním zmeny mali poradiť so svojím lekárnikom alebo lekárom.