FDA schvaľuje Ervebo, prvú vakcínu proti ebole

Novinky

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v rámci historického schválenia oznámil certifikáciu spoločnosti Ervebo, prvej vakcíny proti ebole na svete na prevenciu a ochranu pred ochorením vírusom ebola (EVD).

Čo je to ebola?

Ebola je veľmi nákazlivý vírus. Šíri sa priamym kontaktom s krvou, telesnými tekutinami a tkanivami infikovaných zvierat alebo ľudí - a môže sa dokonca prenášať aj kontaktom s povrchmi a materiálmi (napríklad posteľnou bielizňou alebo odevom), ktoré sú kontaminované tekutinami. Vírus má inkubačnú dobu v rozmedzí od dvoch do 21 dní (najčastejšie osem až 10 dní). Potom môžu byť príznaky náhle a môžu zahŕňať horúčku, únavu, bolesti svalov, hlavy a bolesti hrdla. Po týchto príznakoch nasleduje zvracanie, hnačky, vyrážky, porucha funkcie obličiek a pečene a - v niektorých prípadoch - vnútorné a vonkajšie krvácanie.

Ochorenie na vírus Ebola bolo americkej verejnosti oznámené po najpredávanejšej knihe literatúry faktu Richarda Prestona, Horúca zóna , bola publikovaná v roku 1994 - dokumentuje pôvod a prípady ochorenia na vírus Ebola v subsaharskej Afrike. Avšak epidémie potvrdené EVD trápia ľudské populácie od 70. rokov. Podľa FDA malo prepuknutie choroby v Guineji, Libérii a Sierre Leone (ktoré trvalo od roku 2014 do roku 2016) viac ako 28 000 prípadov EVD a viac ako 11 000 úmrtí. V súčasnosti Demokratická republika Kongo (KDR) zažíva druhé najväčšie vypuknutie ochorenia EVD na svete.

Existuje vakcína proti ebole?

Ochorenie vírusom ebola je zriedkavé, ale závažné a často smrteľné ochorenie, ktoré nepozná hranice, hovorí Peter Marks, MD, Ph.D., riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biológie. nové vydanie . Očkovanie je nevyhnutné, aby sa zabránilo prepuknutiu choroby a zabránilo sa šíreniu vírusu Ebola v prípade, že dôjde k prepuknutiu choroby.

A tu prichádza na rad Ervebo. Vakcína proti ebole, ktorú vyrába farmaceutická spoločnosť Merck & Co., Inc., sa podáva ako jednorazová injekcia. Je to živá, oslabená vakcína, ktorá bola geneticky upravená tak, aby obsahovala proteín z ebolavírusu Zaire.

Vývoj vakcíny proti ebole

Práce na vakcíne proti ebole sa začali v roku 2004, ale až v roku 2010 sa začali objavovať ohniská nákazy, proces stanovenia a schválenia vakcíny Ervebo bol vysoko prioritný.

V roku 2018 začala Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) používať Ervebo ako liečbu po tom, čo FDA udelila vakcíne označenie Breakthrough Therapy. To uľahčilo vývoj a vedecké hodnotenie liekov a umožnilo použitie vakcíny v rámci programu rozšíreného prístupu, ktorý pomáha zmierniť prepuknutie KDR.

V štúdii uskutočnenej počas vypuknutia choroby v Guineji v rokoch 2014 - 2016 bolo zistené, že liek Ervebo je stopercentne účinný pri prevencii prípadov eboly, u ktorých sa príznaky objavia viac ako 10 dní po očkovaní. Bezpečnosť lieku Ervebo sa skúmala na 15 000 pacientoch v Afrike, Európe a Severnej Amerike. Najbežnejším nepriaznivým účinkom boli reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov a únava.

Ale všimnite si, že Ervebo je účinné iba proti kmeňu Zair z Eboly - podľa spoločnosti Merck.

A teraz je očkovanie schválené na prevenciu chorôb spôsobených vírusom Ebola (EVD) spôsobených Zaire ebolavírusom u osôb vo veku 18 rokov a starších. Pred týmto schválením sa vakcína proti vírusu Ebola mohla použiť iba v núdzových situáciách, ako je napríklad súčasné vypuknutie choroby, uviedol Dr. John Dye, šéf vírusovej imunológie v Americkom armádnom lekárskom výskumnom ústave pre infekčné choroby.

Po jeho schválení možno liek Ervebo použiť ako účinné preventívne opatrenie, ktoré pomôže zabrániť vypuknutiu ohnísk choroby a nebude môcť reagovať, iba ak k nej dôjde.

Dnešné schválenie je dôležitým krokom v našom pokračujúcom úsilí v boji proti ebole v úzkej koordinácii s našimi partnermi naprieč ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb USA, ako aj s našimi medzinárodnými partnermi, ako je Svetová zdravotnícka organizácia, Anna Abram, zástupkyňa komisára FDA pre Politika, legislatíva a medzinárodné záležitosti, uvádza sa v tlačovej správe. Tieto snahy, vrátane dnešného medzného schválenia, odrážajú neochvejné odhodlanie FDA využívať naše odborné znalosti na uľahčenie vývoja a dostupnosti bezpečných a účinných lekárskych výrobkov na riešenie naliehavých potrieb verejného zdravia a boj proti infekčným chorobám.

Kedy bude vakcína proti ebole dostupná?

Podľa tlačovej správy spoločnosti Merck budú dávky vakcíny proti vírusu Ebola pravdepodobne pripravené na jeseň 2020. Farmaceutická spoločnosť bude pri určovaní metód distribúcie spolupracovať so Svetovou zdravotníckou organizáciou, UNICEF, vládou USA a Gavi (Aliancia pre vakcíny). pre vakcínu.