Správy z priemyslu
US Pharm . 2025; 50 (1): 58.
Walgreens spúšťa inauguračný poradný výbor pre pacientov
Walgreens umocňuje svoj záväzok voči svojim pacientom a partnerom prostredníctvom vytvorenia poradného výboru pre pacientov pre klinické skúšky Walgreens. Od svojho spustenia v júni 2022 tím Walgreens Clinical Trials identifikoval viac ako 7 miliónov pacientov, ktorí by mohli byť potenciálne prijatí do klinických štúdií pod vedením sponzorov. Keďže tím pokračuje v rozširovaní svojho rozsahu a zvyšovaní povedomia o dôležitosti klinického výskumu zameraného na komunitu, členovia poradnej rady pre pacientov ponúknu kľúčové poznatky o pacientoch, ktoré sú neoceniteľným zdrojom pri poskytovaní a pokroku v klinických štúdiách.
Inauguračný poradný výbor pre pacientov pozostáva z 10 expertov na pacientov, ktorí využijú prežité aj naučené skúsenosti, aby informovali o nábore a udržaní klinických štúdií s cieľom zvýšiť prístup a zastúpenie v klinickom výskume v komunitách, ktoré boli historicky vylúčené.
FDA schvaľuje Ziihera od Jazz Pharmaceuticals
Spoločnosť Jazz Pharmaceuticals oznámila, že FDA udelila zrýchlené schválenie svojej bišpecifickej protilátke Ziihera (zanidatamab-hrii) 50 mg/ml na injekciu na liečbu dospelých s predtým liečenou, neresekovateľnou alebo metastatickou rakovinou žlčových ciest receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) (BTC), ako sa zistilo testom schváleným FDA.
Schválenie spoločnosti Ziihera, ktorá predtým získala označenie Breakthrough Therapy od FDA pre túto indikáciu, je dôležitým pokrokom a ponúka liečbu s bišpecifickými protilátkami zacielenými na HER2 a bez chemoterapie pre pacientov s BTC, čím sa stáva prvou a jedinou duálnou terapiou zacielenou na HER2, ktorá dostáva schválenie pre tento stav v Spojených štátoch.
FDA schvaľuje biologicky podobné ako Stelara
FDA schválil Yesintek (ustekinumab-kfce) od Biocon Biologics Ltd., šiesty biologicky podobný liek Stelara (ustekinumab) pre pacientov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, plakovou psoriázou alebo psoriatickou artritídou. Ďalšie schválené biologicky podobné látky ako Stelara zahŕňajú Otulfi (ustekinumab-aauz), Selarsdi (ustekinumab-aekn), Imuldosa (ustekinumab-srlf), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) a Wezlana (ustekinumab-auub).
Spoločnosť Biocon Biologics Ltd predtým oznámila plány na komercializáciu Yesintek v Spojených štátoch najneskôr 22. februára 2025 po schválení FDA.
FDA schvaľuje novú liečbu vrodenej adrenálnej hyperplázie
Dňa 13. decembra 2024 FDA schválila Crenessity (crinecerfont) na použitie spolu s glukokortikoidmi (steroidmi) na kontrolu hladín androgénu (hormónu podobného testosterónu) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších s klasickou vrodenou adrenálnou hyperpláziou (CAH). ).
Klasická CAH je zriedkavé genetické ochorenie postihujúce nadobličky, ktoré produkujú hormóny ako kortizol a androgény. Pacienti s klasickou CAH neprodukujú dostatok kortizolu a produkujú príliš veľa androgénov. Títo pacienti vyžadujú vysoké dávky glukokortikoidov (viac ako je zvyčajne potrebné na nahradenie deficitného kortizolu), pretože glukokortikoidy tiež pomáhajú znižovať nadmerné hladiny androgénov. Crenessity pôsobí tak, že znižuje nadmernú produkciu androgénov nadobličiek, čo pomáha znižovať množstvo potrebnej liečby glukokortikoidmi.
Spoločnosť Camber Pharmaceuticals uvádza na trh generickú Xelodu
Dňa 12. novembra 2024 spoločnosť Camber Pharmaceuticals oznámila pridanie tabliet kapecitabínu, USP, do svojho produktového portfólia. Kapecitabín je nukleozidový metabolický inhibítor indikovaný na liečbu niekoľkých druhov rakoviny, vrátane rakoviny hrubého čreva, prsníka, žalúdka, pažeráka, gastroezofageálneho spojenia a rakoviny pankreasu. Tablety kapecitabínu sú dostupné v sile 150 mg (60-početné fľaše) a 500-mg (60- a 120-početné fľaše).
