FDA schvaľuje generikum Gilenya

Novinky

Po takmer desať rokov mali ľudia s relabujúcimi prípadmi roztrúsenej sklerózy (MS) v zásade jednu možnosť liečby: Gilenya . Bol to jediný liek schválený FDA pre dospelých a deti od 10 rokov do minulého týždňa.

5. decembra americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) oznámil schválenie generickej Gilenye, fingolimodu, spoločnostiam HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Čo je Gilenya?

Gilenya, ktorú vyrobila spoločnosť Novartis Pharmaceuticals Corporation, bola prvýkrát schválená FDA v roku 2010. Išlo o prvú perorálnu liečbu vytvorenú na zníženie relapsov a spomalenie progresie ochorenia. V 2018 , FDA rozšírila schválenie tohto lieku aj na detských pacientov.

The aktuálne odporúčané dávkovanie Gilenye pre dospelých a deti, ktoré sú 10 rokov alebo staršie a vážia najmenej 40 kg, je jedna 0,5 mg kapsula denne. Deti, ktoré majú najmenej 10 rokov, ale vážia 40 kg alebo menej, by mali užiť jednu 0,25 mg kapsulu denne.

Čo je to MS?

MS je autoimunitné zápalové ochorenie, čo znamená, že imunitné bunky tela napádajú tukovú vrstvu nervových vlákien, narúšajú nervové impulzy a spôsobujú príznaky ako svalová slabosť, únava, necitlivosť alebo mravčenie, svalové kŕče, ťažkosti s chôdzou, zmeny videnia a dokonca aj močový mechúr alebo črevo. dysfunkcia. Mnoho ľudí prežíva cykly relapsov, po ktorých nasledujú remisie. V priebehu času je po vzplanutí ťažšie dosiahnuť úplnú remisiu a choroba postupuje.

Gilenya je v týchto prípadoch najbežnejšie používanou liečbou. Predpokladá sa, že účinkuje tak, že redukuje imunitné bunky cirkulujúce v tele, a tým znižuje útoky na nervové bunky, ktoré spôsobujú príznaky.

Koľko stojí Gilenya?

Čiastočne z dôvodu ochrany patentov zostali náklady na Gilenyu vysoké - priemerná cena bola 8 211 dolárov za 30-dennú dodávku 0,5mg kapsúl.Predsa, Novartis hovorí, že väčšina plánov zdravotného poistenia pokrýva liečbu, vrátane 99% ľudí s komerčným poistením a 96% ľudí s liekmi Medicaid alebo Medicare. Spoločnosť Novartis tiež ponúka dva programy podpory spoluúčasťou na pomoc pri platení za liek.

Tieto schválenia sú prvým krokom k všeobecnej konkurencii, ktorá by mohla znížiť náklady na túto liečbu.

Riešenie výziev spojených s vývojom generík a podpora všeobecnejšej konkurencie je kľúčovou súčasťou Akčného plánu FDA pre boj s drogami a úsilia agentúry pomôcť zlepšiť prístup pacientov k dostupnejším liekom, FDA vyhlásenie povedal.

Kedy bude k dispozícii generická Gilenya?

Zatiaľ nebolo oznámené, kedy traja farmaceutickí výrobcovia, ktorí dostali schválenie, začnú predávať fingolimod (generikum Gilenya) v USA. Zatiaľ nie je k dispozícii ani žiadna cenová štruktúra.