FDA schvaľuje prvé generikum ProAir HFA

Novinky

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil spoločnosti Perrigo a jej partnerovi Catalent Pharma Solutions súhlas s prvým generikom ProAir HFA (síran albuterol). Záchranný inhalátor môže liečiť alebo predchádzať bronchospazmom s reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest a bronchospazmom vyvolaným cvičením u ľudí vo veku od 4 rokov.

Spoločnosť Teva, výrobca ProAir, vydala autorizované generikum ProAir v januári 2019. Táto nová generická verzia s hodnotením AB je prvou kópiou pôvodného zloženia, ktoré spoločnosť Teva nevyrába. Malo by to viesť k ešte nižším cenám. Inými slovami, ľudia s astmou budú mať čoskoro lacnejšiu alternatívu, ktorá im pomôže ľahšie dýchať.

ProAir je najpopulárnejší záchranný inhalátor v USA. Tento generický liek albuterol sulfát inhalačný aerosólový výrobok dáva ďalšiu možnosť výberu 26 miliónom ľudí v Spojených štátoch trpiacich astmou, z ktorých mnohí musia používať dlhodobý kontrolný liek aj rýchlo pôsobiaci liek, napríklad záchranný inhalátor.

Rovnako ako ProAir HFA, aj generická verzia je inhalátor s odmeranými dávkami, ktorý môžu ľudia s astmou používať ako rýchlo pôsobiaci liek. Je to typ lieku, ktorý sa nazýva bronchodilatátor. Poskytuje rýchlu úľavu tým, že uvoľňuje svaly v dýchacích cestách a otvára ich pre prúdenie vzduchu. Počas niekoľkých minút po použití inhalátora zmierňuje liek príznaky ako sipot, tlak na hrudníku a dýchavičnosť.

Schválenie generického Proair HFA je významný úspech! hovorí Shaili Gandhi, Pharm.D., viceprezident pre receptúrne operácie v SingleCare. Pre farmaceutické spoločnosti je ťažké získať povolenie na lieky v zložitých dodávacích systémoch - toto je prvý generický inhalátor s odmeranými dávkami schválený za 20 rokov.

Podľa komisára FDA Stephena M. Hahna, MD, existuje dôvod na meškanie. Inhalátory odmeriavaných dávok, ako sú tieto, sú známe ako zložité generiká, ktoré sa tradične ťažšie kopírujú kvôli ich zložitému zloženiu alebo spôsobu dodania, uviedol Hahn vo vyhlásení, v ktorom oznamuje schválenie FDA 24. februára.

Liek bude obsahovať 200 odmeraných inhalácií. Množstvo dávky sa môže líšiť v závislosti od potrieb používateľa. ( Informácie o predpisovaní lieku ProAir HFA odporúča dve inhalácie každé štyri až šesť hodín alebo dve inhalácie 15 - 30 minút pred cvičením.) Zdravotnícki pracovníci odporúčajú, aby ľudia, ktorí potrebujú používať záchranný inhalátor viac ako dvakrát týždenne, prediskutovali svoj stav so svojím lekárom, pretože bude pravdepodobne potrebné upraviť ich lieky na dlhodobú kontrolu.

Ak máte astmu a používate záchranný inhalátor, ako je ProAir HFA, toto schválenie by mohlo znamenať viac peňazí vo vrecku. Gandhi tvrdí, že za posledný rok boli tržby spoločnosti Proair HFA približne 1,4 miliardy dolárov. Všeobecné vydanie pomôže zmierniť náklady, ktoré vydrží toľko používateľov. Vydanie generika bude spočiatku obmedzené, výrobná spoločnosť však očakáva stabilné dodávky do konca roka.

Perrigo a jeho partner Catalent to potvrdili vo vyhlásení zverejnenom 25. februára že plánujú naštartovať výrobu, aby uspokojili očakávaný budúci dopyt po počiatočnej obmedzenej komerčnej ponuke.Medzi ďalšie značkové verzie tohto typu inhalátora albuterol patria Ventolin HFA , ktorý vyrába GlaxoSmithKline, a Proventil HFA, ktorý vyrába Merck Sharp & Dohme Corp.