Imiquimod 3,75% v bezvodom triglyceridovom géli so stredne dlhým reťazcom
US Pharm. 2022; 47 (8): 58-59.
Spôsob prípravy: Vypočítajte požadované množstvo každej zložky pre celkové množstvo, ktoré sa má pripraviť. Presne odvážte alebo odmerajte každú zložku. Miešajte glycerylmonostearát, triglyceridový olej so stredne dlhým reťazcom (MCT) a stearát sodný za použitia nízkeho tepla, kým nie sú homogénne; pridajte imiquimod a dobre premiešajte. Oddelene zahrejte minerálny olej na rovnakú teplotu. Zmesi spojte, dobre premiešajte a ochlaďte na izbovú teplotu. Balenie v nádobe odolnej voči svetlu a štítku. 1
Použitie: Topický imikvimod, ktorý sa používa pri liečbe vonkajších genitálnych bradavíc a aktinických keratóz, je bezpečný a účinný aj pri molluscum contagiosum u detí. dva
Balenie: Balenie v tesných nádobách odolných voči svetlu.
Označenie: Uchovávajte mimo dosahu detí. Zahoďte po ____ [časové obdobie]. Aplikujte presnú dávku lokálne podľa predpisu. Uchovávajte mimo dosahu očí a slizníc. Nesmie sa s ním manipulovať, ak ste tehotná.
Stabilita: Pre tento prípravok je možné použiť dátum spotreby až 6 mesiacov. 1
Kontrola kvality: Hodnotenie kontroly kvality môže zahŕňať teoretickú hmotnosť v porovnaní so skutočnou hmotnosťou, pH, špecifickú hmotnosť (SG), test aktívneho liečiva, farbu, textúru – povrch, textúru – špachtľu, vzhľad, pocit, reologické vlastnosti a fyzikálne pozorovania. 3.4
Diskusia: Podobne (Aldara, Zyclara, C 14 H 16 N 4 , MW 240,30) sa vyskytuje ako biely alebo takmer biely prášok alebo kryštalický prášok. Je veľmi málo rozpustný v metanole a prakticky nerozpustný vo vode a acetóne. Aldara 5% krém (Valeant) a Zyclara 2,5% krém (Medicis) obsahujú parabény a benzylalkohol, takže tu diskutovaná gélová zlúčenina je užitočná pre pacientov, ktorí tieto zložky netolerujú. Ostatné zložky v dvoch komerčných produktoch sú rovnaké (cetylalkohol, stearylalkohol a biela vazelína). 1.5
Ľahký minerálny olej je priehľadná, bezfarebná, viskózna kvapalina, ktorá je za studena prakticky bez chuti a zápachu. Má SG od 0,818 do 0,880 a je nerozpustný vo vode alebo alkohole. 6
Glycerylmonostearát (C dvadsaťjeden H 42 O 4 , MW 358,6) sa vyskytuje ako biela až krémovo sfarbená voskovitá tuhá látka vo forme guľôčok, vločiek alebo prášku. Na dotyk je voskový a má mierny mastný zápach a chuť. Komerčné produkty sa vyskytujú ako zmesi glycerylmonostearátu a glycerylmonopalmitátu. Glycerylmonostearát sa používa ako zmäkčovadlo, emulgačné činidlo a solubilizačné činidlo. 7
MCT olej je fixovaný olej extrahovaný z tvrdej, vysušenej frakcie endospermu cocos nucifera L. alebo vysušený endosperm z Elaeis guineensis Jacq. Pozostáva zo zmesi triglyceridov nasýtených mastných kyselín – najmä kyseliny kaprylovej a kyseliny kaprínovej – a obsahuje nie menej ako 95 % nasýtených mastných kyselín. MCT olej sa vyskytuje ako bezfarebná až mierne žltkastá olejovitá kvapalina, ktorá je prakticky bez zápachu a chuti a tuhne pri teplote asi 0 °C. Používa sa v orálnych, parenterálnych a topických formuláciách ako emulgačné, rozpúšťadlové, suspenzné a terapeutické činidlo. MCT olej je nekompatibilný s polystyrénom. Odporúčané materiály zahŕňajú polyetylén s nízkou hustotou, polypropylén, sklo a kov. 8
Stearát sodný (kyselina oktadekánová, sodná soľ, C 18 H 35 NaO dva , MW 306,47) sa vyskytuje ako jemný biely prášok, ktorý je na dotyk mydlový. Je to emulgátor a stužovač a jeho roztoky sú alkalické. Stearan sodný je ľahko rozpustný v horúcej vode a horúcom alkohole. 1.9
LITERATÚRA
1. U.S. Pharmacopeia/National Formulary [aktuálna revízia]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; júla 2022.
2. Badavanis G, Pasmatzi E, Monastirli A, a kol. Topický imikvimod je účinný a bezpečný liek na molluscum contagiosum u detí. Acta Dermatovenerol chorvátsky . 2017;25(2):164-266.
3. Allen LV Jr. Súhrn testovania kontroly kvality pre sterilné a nesterilné zložené prípravky, časť 1: fyzikálne a chemické testovanie. IJPC . 2019; 23 (3): 211-216.
4. Allen LV Jr. Súhrn testovania kontroly kvality pre sterilné a nesterilné zložené prípravky, časť 2: mikrobiologické testovanie. IJPC . 2019; 23 (4): 299-303.
5. Imiquimod. In: Billups NF, Billups SM. Americký drogový index 2016 . 60. vyd. Louis, MO: Facts & Comparisons Publishing Group/Clinical Drug Information, LLC; 2015:30, 470, 1028.
6. Quinn ME. Minerálny olej, ľahký. In: Sheskey PJ, Hancock BC, Moss GP, Goldfarb DJ, ed. Príručka farmaceutických pomocných látok . 9. vyd. Londýn, Anglicko: Pharmaceutical Press; 2020: 680-681.
7. Driver S. Glyceryl monostearát. In: Sheskey PJ, Hancock BC, Moss GP, Goldfarb DJ, ed. Príručka farmaceutických pomocných látok . 9. vyd. Londýn, Anglicko: Pharmaceutical Press; 2020: 468-471.
8. Moss G. Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom. In: Sheskey PJ, Hancock BC, Moss GP, Goldfarb DJ, ed. Príručka farmaceutických pomocných látok . 9. vyd. Londýn, Anglicko: Pharmaceutical Press; 2020: 655-657.
9. Quinn ME, Rowe RC. Stearan sodný. In: Sheskey PJ, Hancock BC, Moss GP, Goldfarb DJ, ed. Príručka farmaceutických pomocných látok . 9. vyd. Londýn, Anglicko: Pharmaceutical Press; 2020: 985-987.
Obsah tohto článku slúži len na informačné účely. Obsah nie je určený ako náhrada za odborné poradenstvo. Spoliehanie sa na akékoľvek informácie uvedené v tomto článku je výhradne na vaše vlastné riziko.
