Prehľad prvých schválení generických liekov
US Pharm. 2024; 49 (6): 35-40.
ABSTRAKT: Keďže náklady na zdravotnú starostlivosť a počet jedincov s diagnózou a liečených zdravotných ťažkostí neustále rastú, dostupnosť generických liekov poskytuje pacientom lepší prístup k cenovo dostupným, bezpečným a účinným terapiám a môže zlepšiť dodržiavanie liekov. Schválenie prvých generických liekov FDA je dôležitou a prospešnou súčasťou zdravotnej starostlivosti, pretože tieto schválenia označujú prvú generickú verziu konkrétneho značkového lieku, ktorý pacientom poskytuje dostupnejšie možnosti liečby. Schválenie generických liekov môže tiež posilniť dodávateľský reťazec liekov a zároveň znížiť riziko nedostatku liekov pre určité produkty. Lekárnici môžu byť nápomocní pri vzdelávaní pacientov o dostupnosti prvých schválení generických liekov a uisťovaní ich o bezpečnosti, účinnosti a rovnocennosti týchto produktov s ich značkovým náprotivkom.
Prístup k cenovo dostupným liekom zostáva pre pacientov na celoštátnej úrovni hlavnou prioritou. Keďže náklady na zdravotnú starostlivosť a počet jedincov diagnostikovaných a liečených na rôzne zdravotné stavy neustále narastajú, dostupnosť generických liekov poskytuje pacientom rozšírený prístup k cenovo dostupným, bezpečným a účinným terapiám. Pred schválením značkových a generických liekov ich FDA dôsledne hodnotí pomocou vedeckých a regulačných opatrení, aby sa zaistila ich bezpečnosť, účinnosť a kvalita. FDA vyžaduje od všetkých výrobcov generických liekov, aby dodržiavali a spĺňali ekvivalentné požiadavky na silu, čistotu a kvalitu jednotlivých šarží ako ich značkové lieky a aby dodržiavali rovnaké prísne predpisy o súčasnej správnej výrobnej praxi (CGMP). 1 Normy CGMP zaručujú správny návrh, monitorovanie a reguláciu výrobných procesov a zariadení. 1 FDA odhaduje, že 91 % všetkých predpisov vydaných v Spojených štátoch je na generiká a k dnešnému dňu bolo schválených viac ako 32 000 generických liekov. 23 Asociácia prístupných liekov uvádza, že hoci generické lieky tvoria značné percento predpisov vydaných v USA, predstavujú len 17,5 % celkových nákladov na lieky. 4
Generické lieky poskytujú predpisujúcim lekárom a pacientom rozšírené možnosti liečby, ktoré sú bezpečné a účinné, ako aj vo všeobecnosti lacnejšie ako ich značkové náprotivky. Podľa FDA rastúca dostupnosť generických liekov v konečnom dôsledku prospieva pacientom, pretože zvýšená konkurencia na trhu znižuje náklady na liečbu a robí zdravotnú starostlivosť dostupnejšou pre väčší počet pacientov. 23
Prehľad
Uvádza sa, že prvé generické lieky tvoria odhadom 10 % všetkých generík schválených ročne a FDA od roku 2015 schválila viac ako 450 prvých generických liekov. 5 FDA definuje prvú generickú prihlášku ako akúkoľvek prijatú prvú podanú skrátenú žiadosť o nový liek (ANDA), ktorá má nárok na 180-dňovú exkluzivitu alebo nemá blokujúce patenty alebo exkluzivity a pre ktorú predtým neexistoval žiadny ANDA pre liek. schválené. 6
Schvaľovací proces pre generiká
Centrum FDA pre hodnotenie a výskum liekov (CDER) každoročne schvaľuje širokú škálu nových liekov vrátane bezpečných, účinných a vysokokvalitných generických možností, ktoré sú zvyčajne lacnejšie ako ich značkové produkty. 6 Každý rok sa schvaľuje značný počet generických liekov po prvýkrát; napríklad v roku 2022 FDA schválil 107 takýchto liekov a v roku 2023 ich schválil 90. 7 Pri niektorých liekoch požiadalo viacero výrobcov o schválenie generika.
FDA vyžaduje, aby výrobné, baliace a hodnotiace miesta pre generické lieky spĺňali štandardy kvality ekvivalentné štandardom pre značkové lieky; okrem toho musí generický liek prejsť dôkladným hodnotením a procesom preskúmania. 2.8 Úrad FDA pre generické lieky (OGD) dohliada na regulačný proces s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré sa zvažujú na schválenie; určuje a realizuje vedecké iniciatívy na výskum generických liekov; zverejňuje klinické údaje a správy o vývoji a prehľade generických liekov; a predstavuje vzdelávacie materiály a informácie pre predpisujúcich lekárov, iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pacientov. 2.8
Nedávne prvé schválenia generických liekov
Vo svojej výročnej správe za rok 2023 OGD uviedol, že jedným z jeho pozoruhodných generických schválení v tom roku bola prvá generická injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naltrexónu (pre značkový produkt Vivitrol), čo je mimoriadne dôležité vzhľadom na prebiehajúcu epidémiu opioidov. 9 OGD dodal: 'Kľúčové pre schválenie tohto produktu boli výskumné spolupráce s cieľom stanoviť metódy hodnotenia jeho bioekvivalencie, ktoré využívajú komplexnú, dlhodobo pôsobiacu, injekčnú, biodegradovateľnú technológiu polymér-mikrosféry.' 9 Výber z 2023 schválení, ktoré OGD považuje za významné, je zhrnutý v STÔL 1 . 9
Prvé schválenia generických liekov FDA na rok 2024 (do 30. apríla 2024) sú zhrnuté v TABUĽKA 2 . 6.10 Úplné zoznamy prvých schválení generických liekov z predchádzajúcich rokov sú k dispozícii na webovej stránke FDA First Generic Drug Approvals. 7
Aktuálne výsledky výskumu
Výskumníci FDA vykonali prierezovú štúdiu na analýzu marketingovej trajektórie 687 generických liekov, ktoré boli prvýkrát schválené medzi 1. januárom 2010 a 30. júnom 2017. jedenásť Výslednú správu zverejnil FDA v roku 2021. Výskumníci zistili, že FDA prvýkrát schválené generické lieky vedú k potenciálnym úsporám pre pacientov aj pre systém zdravotnej starostlivosti; aby sa však úspory maximalizovali, generický produkt sa musí po jeho schválení uviesť na trh včas. jedenásť
Podľa výročnej správy OGD za rok 2023 môže schválenie generických liekov od viacerých výrobcov posilniť dodávateľský reťazec liekov a zároveň znížiť riziko nedostatku liekov v prípade niektorých liekov. 9.12 V správe sa ďalej uvádza, že generiká po prvýkrát poskytujú pacientom prístup k cenovo dostupným liekom v prípadoch, keď predtým neexistovala žiadna generická konkurencia. Tiež bolo poznamenané, že úspory nákladov vyplývajúce zo schválenia a dostupnosti generických liekov dosiahli v poslednom desaťročí miliardy dolárov. 9.12
V nedávnej publikácii CDER riaditeľ OGD Iilun Murphy, MD, diskutoval o vzdelávacích iniciatívach a výskumných snahách, ktoré OGD implementovalo na rozšírenie povedomia o generikách a na získanie lepšieho prehľadu o vnímaní generických liekov zo strany predpisujúcich lekárov a pacientov. 13 Dr. Murphy poznamenal, že zvýšené vzdelávacie úsilie by mohlo pomôcť vyvrátiť bežné mýty a mylné predstavy o bezpečnosti, kvalite a účinnosti generických liekov a viesť k tomu, že ich bude pravdepodobne užívať viac pacientov, čo má potenciál zlepšiť prístup k pacientom a ich dodržiavanie. celkové klinické výsledky. 13
Úloha lekárnika
Inštrumentálna a mnohostranná úloha farmaceutov v rámci praxe je dobre zdokumentovaná. Odbornosť lekárnikov v oblasti liekov a časté interakcie s pacientmi ich stavajú do kľúčového postavenia, aby mohli pozitívne ovplyvniť adherenciu pacienta a celkové klinické výsledky, ako aj vydávať klinické odporúčania zamerané na pacienta na prevenciu, liečbu a zvládanie širokého spektra zdravotných stavov. Počas poradenstva môže lekárnik vzdelávať pacientov o generických verzus značkových liekoch a uistiť ich, že FDA hodnotí generické lieky, aby sa uistil, že sú rovnako bezpečné a účinné ako ich značkové náprotivky. Lekárnik môže tiež pacientom vysvetliť, že FDA zabezpečuje, že každý generický liek obsahuje rovnakú aktívnu zložku a spĺňa rovnako vysoké štandardy ako značkový liek; má neaktívne zložky preukázané ako bezpečné; má rovnakú pevnosť, stabilitu, kvalitu a výkonové charakteristiky; má rovnakú bezpečnosť a účinnosť a farmakologické účinky, indikácie a klinické výhody; a prichádza v rovnakej dávkovej forme a spôsobom podávania ako značkový produkt. 12-14 Lekárnik môže tiež informovať pacientov o schválení prvých generických liekov, čím im rozšíri prístup k liekom a ušetrí im peniaze.
Záver
Generické lieky sú spojené s výraznými úsporami nákladov, ako aj so zlepšeným dodržiavaním liekov, pretože zlepšujú prístup pacientov k bezpečným a účinným liekovým produktom, ktoré sú rovnocenné s ich značkovým náprotivkom. Ako lekári a pedagógovia pacientov môžu farmaceuti zvýšiť povedomie o klinických výhodách generických liekov a informovať pacientov o prebiehajúcich schvaľovaniach prvých generických liekov, čo im môže ušetriť peniaze a zlepšiť kontinuitu a dodržiavanie liečby.
LITERATÚRA
1. FDA. Fakty o súčasnej správnej výrobnej praxi (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Generické lieky. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Výročná správa Úradu pre generické lieky za rok 2022. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Združenie pre dostupné lieky. Generické lieky. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers: cesta prvých generík. Farmaceutická technológia. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Prvé schválenia generických liekov v roku 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. Schválenia ANDA (generických) liekov – predchádzajúce roky. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Fakty o generických liekoch. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Výročná správa Úradu pre generické lieky za rok 2023. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drugs.com. Najnovšie schválenia generických liekov: prvé generické schválenia v roku 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Chahal HS, Patel R, Shimer M. Výskumná správa: Marketing prvých generických liekov schválený americkým FDA od januára 2010 do júna 2017. Silver Spring, MD: US Food & Drug Administration; 2021.
12. FDA. Úrad pre generické lieky. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Zlepšenie dodržiavania liekov a skúseností pacientov skúmaním vnímania generických liekov pacientmi. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Informačný list FDA: čo zahŕňa preskúmanie a schvaľovanie aplikácií generických liekov? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
Obsah tohto článku slúži len na informačné účely. Obsah nie je určený ako náhrada za odborné poradenstvo. Spoliehanie sa na akékoľvek informácie uvedené v tomto článku je výhradne na vaše vlastné riziko.
